Última actualización: 19-11-2019
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Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre protectores solares de ISDIN y Babaria

jueves, 17 de octubre de 2019 13:17
La AEMPS actualiza la información sobre las actuaciones llevadas a cabo en relación con los productos “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” en sus presentaciones wet y no wet y “Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”. La AEMPS, tras la realización de nuevos análisis, constata la variabilidad en los resultados y su inconsistencia en algunos estudios con el FPS del etiquetado, lo que hace necesaria la adopción de medidas adicionales. En consecuencia, como medida de precaución, la AEMPS informa que ha acordado con las empresas responsables la retirada de forma voluntaria de estos productos del mercado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado la información sobre las actuaciones llevadas a cabo en relación con los protectores solares de ISDIN y Babaria. El texto íntegro del comunicado es el siguiente:
 
La AEMPS actualiza la información sobre las actuaciones llevadas a cabo en relación con los productos “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” en sus presentaciones wet y no wet y “Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”. La AEMPS, tras la realización de nuevos análisis, constata la variabilidad en los resultados y su inconsistencia en algunos estudios con el FPS del etiquetado, lo que hace necesaria la adopción de medidas adicionales. En consecuencia, como medida de precaución, la AEMPS informa que ha acordado con las empresas responsables la retirada de forma voluntaria de estos productos del mercado.
 
La AEMPS, el pasado 8 de julio, publicó la nota informativa COS, 4/2019 sobre los protectores solares “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” y ”Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”.
 
En dicha nota se informó de la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del Factor de Protección Solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, etc.) en los resultados de los ensayos. Todo ello fue comunicado al Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444 para la determinación del FPS.
 
Posteriormente, dicho grupo de expertos informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación.
 
En consecuencia, la AEMPS realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada.
 
La AEMPS considera que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros: las dosis de radiación empleadas; las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.
 
Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la AEMPS, las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.
 
No obstante, cabe señalar que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Y se recuerda que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel.
 
La AEMPS ha podido comprobar la disposición de las compañías a colaborar con las autoridades sanitarias para evitar la incertidumbre en el etiquetado y continúa trabajando para garantizar la eficacia de los protectores solares mediante las siguientes actuaciones:
 
Contactando nuevamente con el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, para la determinación del FPS (que está en proceso de revisión), con las instituciones europeas competentes en la materia, e industria del sector para trasladarles la necesidad de disponer de un método de referencia en la medida de la protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto e instándoles a su revisión en el menor tiempo posible.
 
Iniciando una campaña de control de mercado de los protectores solares en la que se revisarán sus estudios de eficacia, se procederá a analizar su FPS y se comprobará si se corresponden con el FPS del etiquetado.
 
Finalmente para garantizar una exposición segura al sol la AEMPS recomienda consultar los siguientes Consejos de la AEMPS sobre protección solar (ver imagen adjunta).
 
Nota informativa de ISDIN
Por su parte, ISDIN ha emitido una nota informativa sobre la comunicación de la AEMPS con el siguiente texto:
 
En relación con la comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santiarios (la “AEMPS”) sobre ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ en sus presentaciones wet y no wet, ISDIN señala:
 
  • ISDIN es una compañía innovadora y la empresa líder del mercado español de fotoprotección, que somete todos sus productos a las pruebas más exigentes para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
  • El producto aludido es completamente seguro para la salud humana y su valor de protección queda avalado por los diferentes estudios independientes realizados bajo estándares establecidos a nivel europeo y mundial, así como por los datos de cosmetovigilancia del propio producto, sin que haya habido quejas o informes de daños por parte de los consumidores desde el lanzamiento del producto, tal y como la AEMPS reconoce en su nota publicada con fecha 16 de octubre.
  • La AEMPS en su nota informativa de 8 de julio de 2019, indicó que el producto era seguro y que su etiquetado y nivel de eficacia eran correctos. Ello fue ratificado además por otras autoridades sanitarias europeas.
  • En esa misma nota informativa, la AEMPS reconoció que podía existir variabilidad entre los resultados de valor SPF obtenidos en las pruebas de los distintos laboratorios independientes, por discrepancias metodológicas en la aplicación de los métodos de medición. Un asunto conocido por el sector y analizado por los expertos, que vuelve a quedar patente en la reciente comunicación pública de 16 de octubre.
  • Para evitar incertidumbre y controversia en el etiquetado por parte de los consumidores y las autoridades, la AEMPS ha manifestado que continuará trabajando para disponer de un método de referencia para la medida de protección solar, en la que han de colaborar el Comité Internacional encargado de la determinación de estos estándares junto con la industria.
  • ISDIN ya se había ofrecido a las autoridades a colaborar en la revisión y actualización de los métodos de medición de fotoprotección (elaborados hace una década), teniendo en cuenta la evolución del progreso técnico y científico y la aparición de formulaciones galénicas novedosas e innovadoras y más beneficiosas para la salud del consumidor y el medioambiente.
  • La AEMPS ha podido comprobar la disposición de la compañía a colaborar con las autoridades sanitarias para que no exista ningún tipo de incertidumbre en el etiquetado y en ese sentido ISDIN procederá de forma voluntaria a retirar el producto afectado en el mercado.
  • Entretanto no se alcance una solución a nivel sectorial, ISDIN ha trabajado en una nueva formulación del mismo producto que supera las discrepancias de metodología de los estudios de los laboratorios independientes, y que será puesta en breve en el mercado.
  • ISDIN, una vez más, reitera su compromiso y garantías de calidad, veracidad y seguridad de todos sus productos, lo que le ha llevado a su posición de liderazgo en productos de fotoprotección, gracias a la confianza de consumidores y profesionales de la salud.